5 líneas estratégicas para la Teleasistencia del año 2020.

El envejecimiento poblacional, con el aumento de la esperanza de vida y de las dependencias asociadas, la movilidad de los ciudadanos en un mercado laboral global, los cambios en las estructuras familiares, y la prevalencia de enfermedades crónicas, están demandando un cambio de paradigma en el cuidado de las personas. En este cambio de paradigma, la dispensa de cuidados a domicilio a través de la Teleasistencia atesora un desarrollo potencial casi ilimitado, que en los próximos años podría plasmarse en 5 líneas estratégicas para gestores, prestadores y proveedores tecnológicos.

1.- La coordinación sociosanitaria

Más allá de la tradicional concepción, la Teleasistencia se convertirá en una herramienta para la prevención y el tratamiento de la salud, como recurso de la atención primaria. Supone el desarrollo de un modelo de atención integral centrado en la persona, cuyo aspecto fundamental es atender las necesidades sociales y sanitarias de la persona de forma coordinada, tanto en su vertiente preventiva como en la asistencial.

Algunas regiones europeas ya han iniciado este recorrido desde lo social a la salud, a través de la Teleasistencia, mediante la incorporación de nuevos servicios como el consejo sanitario, la gestión de cita con el médico/enfermera del centro de salud y la colaboración en campañas de salud pública como la de la vacunación antigripal.

De manera especial, en lo próximos años, seremos testigos de un gran avance en la telemonitorización de la salud, en cuya normalización los Centros de Teleasistencia se identificarán como elementos claveLa telemonitorización será útil sobre todo para la atención primaria y como herramienta de la enfermería. A esa telemonitorización la Teleasistencia le aportará las infraestructuras de las centrales existentes, la experiencia en instalación y mantenimiento de tecnología a domicilio, gestión técnica de alarmas, y sobre todo el perfil social del paciente. Las coordinación entre profesionales de los servicios sociales y de salud será una obligación, y los Centros de Teleasistencia actuarán como centros de intermediación. La telemonitorización de la salud será un nivel más de intensidad de una Teleasistencia sociosaniataria.

2.- El valor del servicio

La Teleasistencia es un referente en tecnología social, es decir, en tecnología puesta al servicio de la ciudadanía. Los prestadores de servicios, en una apuesta clara por la calidad del servicio, han desarrollado un modelo asistencial en el que destaca el enfoque humano desde la profesionalización de las tareas, y en el que la tecnología está al servicio de los propios profesionales y de las personas usuarias.

Cada vez será más habitual los marcos de colaboración entre proveedores tecnológicos y prestadores de servicio, con operaciones empresariales que modificarán las actuales posiciones del mercado, y que deberán abaratar el coste de los servicios, sin perjudicar la calidad de los mismos o incluso potenciándolos.

En un escenario de fragmentación las administraciones públicas buscarán la unificación, integrando carteras de servicios.

3.- Atención personalizada

Las dificultades económicas de las administraciones públicas están suponiendo ajustes en los precios. La reducción de presupuestos sin un cambio en el modelo de prestación supondrá directamente un descenso en la calidad de la atención y un empeoramiento de las condiciones laborales de los profesionales. Las empresas que sepan interpretar esta situación, y ofrezcan soluciones innovadoras en la gestión, serán capaces de competir económicamente y garantizar la calidad del servicio.

En este escenario de dificultades, los prestadores de servicios propondrán nuevos modelos de atención personalizada y eficiente. Para ello será imprescindible apoyarse en el potencial de las tecnologías de la información y la comunicación, desarrollando nuevas formas, más eficientes, de relación entre los profesionales de la Central de Teleasistencia  y las personas usuarias en sus hogares, sin que ello suponga en ningún caso la perdida de la relación humana, cuando sea necesaria.

Los Centros de Teleasistencia se han convertido en almacenes de gran cantidad de información que mediante la aplicación de técnicas de ingeniería de datos permitirán personalizar la atención, y actuar de manera preventiva.

4.- Las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (nTIC)

El éxito de la Teleasistencia en el apoyo de la permanencia de las personas en su hogar es indiscutible, con una alta valoración del servicio por parte de los usuarios. Sin embargo, existen líneas de mejora en el enfoque comunitario y en la socialización de las personas. Los servicios de la Teleasistencia se extenderán más allá del hogar. Los protocolos de actuación contemplarán esta nueva situación y los recursos profesionales y personales se coordinarán adecuadamente para atender a las personas en un nuevo escenario, con el apoyo de las tecnologías móviles como la geolocalización o las redes inalámbricas de telefonía y datos.

La medalla de la Teleasistencia puede ser uno de los “primeros” dispositivos wearables de la historia, o al menos el más usado. Sin embargo, su evolución se quedó estancada, muy probablemente por su alta eficiencia. En los próximos años asistiremos a una evolución de la medalla, que muy probablemente se  convertirá en un reloj-pulsera dotado de sensores biométricos conectados a una base, que también evolucionará de la actual caja a un nuevo dispositivo que posibilitará nuevos usos, y que integrará sensores ambientales. Todo ello formará parte del ecosistema del internet de las cosas, y de las llamadas ciudades inteligentes.

La integración de los datos de la Teleasistencia sociosanitaria en la Historia Clínica Electrónica supondrá la incorporación de la Teleasistencia al modelo asistencial actual. Esta integración ofrecerá, de una manera natural, transformar el hogar en un punto de atención asistencial, lo que conllevará el aumento del acceso a los servicios, pero reduciendo los costes para la organización.

Las nTIC permitirán nuevas formas de interacción entre la Central de Teleasistencia y los familiares, lo que supondrá que dichos familiares estén más informados y que de esa manera sean proactivos y co-responsables en el cuidado de su familiar.

5.- Nuevos colectivos de atención

La Teleasistencia se asocia tradicionalmente a las personas mayores, y especialmente a mujeres. Esta percepción cambiará con la incorporación de los hombres, y se pondrán en marcha campañas que permitan acercar el servicio a otros colectivos como las personas discapacitadas, y las personas con enfermedad mental.

En muchos casos detrás de la persona usuaria hay una persona cuidadora, que además suele ser la persona que habitualmente utiliza el servicio. Los protocolos de atención evolucionarán, incorporando al cuidador como elemento clave de la atención, a través de recursos de apoyo.

Esta entrada es una análisis personal basado en la experiencia profesional del autor, con ciertos toques de deseo de cómo cree que debería ser el futuro de la Teleasistencia. No pretende ser rigurosa en el alcance, pero al menos en los puntos tratados sí intenta despertar interés sobre el potencial de la Teleasistencia.

Anuncios
Publicado en 1. e-Salud, 4. Teleasistencia, 5. Sanidad, 6. Social, 7. Tecnología

La humanización de la tecnología en salud

Hablar de humanización de la tecnología es una prosopopeya o personificación. La prosopopeya es un recurso literario característico del genero de ficción. Consiste en atribuir cualidades o acciones propias de seres humanos a animales, objetos o ideas abstractas.

star-wars-c-3po-sixth-scale-2171-08

En el caso de la salud, la necesidad de humanizar no es ninguna ficción es un hecho muy real, pero atribuir esa responsabilidad a la tecnología es elevarla a un nivel de importancia, que es un error habitual en el que reinciden los tecnólogos, o los que actúan como tales. Las tecnologías sólo asumen un significado práctico concreto cuando se ponen en uso en un contexto social específico y material. Por tanto, la humanización, en el caso de la salud, es un reto asociado a los procesos asistenciales. 

El acto clínico ha estado históricamente conducido por el médico (y enfermería), sin embargo, hoy en día el médico se ha convertido en fuerza de trabajo, y la relación médico-paciente ha pasado a ser objeto de la búsqueda de la ganancia y la reducción de costes. Y la tecnología forma parte de este contexto.

La taylorización del trabajo médico clínico, o estandarización de la actuación de los médicos clínicos ante el paciente, se ha venido manifestando de diferentes maneras:

  • El establecimiento de protocolos de atención inflexibles.
  • La sustitución de la anamnesis por un formulario de la historia clínica electrónica con preguntas cerradas.
  • El remplazo de la exploración física por pruebas técnicas objetivas (de laboratorio, de imagen, …).
  • La presión por acortar los tiempos de consulta.

Pero hay que reconocer que la estandarización clínica ha sido clave en el desarrollo de sistemas sanitarios exitosos que han concluido, nada más y nada menos, con el aumento de la esperanza de vida de las personas que se han beneficiado. Sin embargo, en el contexto actual los sistemas sanitarios, además de atender la demanda de episodios agudos de enfermedad, deben buscar soluciones a las nuevas necesidades asociadas a la prevalencia de enfermedades crónicas y al aumento de la dependencia, como resultado de la mayor esperanza de vida, que es paradójicamente el gran éxito de los sistemas de salud.

La sociedad del conocimiento ofrece oportunidades para recuperar el valor del acto clínico, en torno a procesos de innovación impulsados por las oportunidades que brinda el desarrollo tecnológico, o puede acabar convirtiéndose en el mayor aliado para consolidar el paradigma dominante de atención médica basado en su mercantilización y deshumanización.

Solamente el 22% de los profesionales de salud utilizan la historia clínica electrónica para la ayuda en la toma de decisiones, y el 65% del tiempo de consulta médica se utiliza para el registro electrónico de la información.

Es necesario un rediseño de los procesos basado en el valor del acto clínico. Las herramientas informáticas forman parte de los procesos asistenciales tradicionales. La transformación de los procesos clínicos, necesita de las tecnologías para abordar el cambio.

El desarrollo tecnológico experimentado en las dos últimas décadas (movilidad, capacidad de computación, procesamiento de imagen, volumen de almacenamiento, inteligencia artificial, realidad viB_pgeP-UcAArxvO.pngrtual, robótica, …) debe ser puesto al servicio del valor del acto clínico, como instrumentos para la ayuda a la decisión y la personalización de la atención.

Los actuales sistemas de información sanitarios son sistemas basados en modelos del siglo pasado, son “dinosáuricos”, difíciles de adaptarse
a los cambios, de ciclos largos, con diseños únicos para todos los perfiles y para los diferentes actos, y anclados a una estación de trabajo. Mientras que esto no cambie, el proceso clínico no cambiará, y además se sacrificará el conocimiento y la experiencia de los profesionales, a cambio de transformar el acto clínico en mano de obra, alejado cada vez más del paciente.

A toda esta situación hay que añadirle cambios fundamentales que afectan al paciente:

  • Las generaciones nacidas a pageneracion-bb-x-y-zrtir de 1980 pueden considerarse nativos digitales (los llamados milennials). Estas personas están acostumbradas a relacionarse de manera digital. Sus hábitos de consumo y las gestiones administrativas las desarrollan a través de internet. La asistencia sanitaria no puede ser ajena a esta situación.
  • Se está experimentado un proceso de empoderamiento de la ciudadanía en todos los aspectos sociales y comunitarios. La sociedad quiere ser responsable de su salud y quiere participar en la gestión de la misma de manera colaborativa con los profesionales.
  • En las expectativas del paciente sobre su salud cobra especial importancia los aspectos relacionales.

Ante este escenario de máxima complejidad, pero a la vez de grandes oportunidades, la Gobernanza de las TIC en Salud, en mi opinión, se enfrenta ante el reto de actuar de facilitadora del cambio, desde las siguientes líneas estratégicas:

  • Evolucionar la gobernanza hacia modelos colaborativos, dando protagonismo a profesionales y pacientes.
  • Integración del hogar dentro del proceso asistencial.
  • Situar la experiencia de la persona usuaria (profesionales y pacientes) en el centro.
  • Favorecer la innovación de la organización, actuando como facilitadora de los procesos de innovación.

Hay caminos muchos más rápidos pero no se llega lejos.

 


Sesión debate “La necesidad de humanización de la tecnología”, jueves 29 de septiembre de 2016, en la VI Reunión – Foro para la Gobernanza de las TIC en Salud, organizado por la SEIS.

Moderador:

  • Sr. D. Ángel Blanco Rubio (Director de Organización, Procesos, TIC y Digital. Quironsalud)

Participantes:

  • Sra. Dª Sarah Harmon (Directora General. Linkedin Iberia)
  • Sra. Dª Beatriz López Muñiz (Subdirectora Gerente. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla)
  • Sr. D. Alfredo Alday Jurado (Responsable del Área de Teleasistencia. Osatek)
  • Sr. D. Carlos Piqueras Picón (Director de Sanidad. Intel)
  • Sra. Dª Gemma Benito Navaridas (Director de Ventas Diagnóstico. Siemens Healthcare)
  • Sr. D. Gonzálo Die Socias (Director Sector Público. Microsoft Ibérica)

Agradecer a la SEIS su invitación a participar, especialmente a Martín Begoña Oleaga.

Publicado en 1. e-Salud, Charlas

El futuro de la eHealth son soluciones “just in time”

Lean Management es una metodología de gestión avanzada que tiene como objetivo fundamental el cliente y lo que este desea, como lo desea, en la medida que lo desea y cuando lo desea. Lean apuesta por un flujo continuo de trabajo que se adapte a los requisitos del cliente o de la organización, que es lo que se denomina valor. Su origen es la estrategia que inició Toyota en el sector del automóvil con su sistema de producción (TPS). La compañía japonesa utiliza el símil de una casa para describir su metodología. Uno de los pilares de esta casa es el flujo “just in time” que hace referencia a que las piezas deben ser las adecuadas, en la cantidad adecuada y en el momento adecuado. Resulta complicado pensar que la metodología Lean (“just in time”) es aplicable a servicios, y menos aún a servicios sanitarios. Pero la clave está en identificar cuál es el valor, para que todo se dirija a conseguirlo. Y el valor de los servicios sanitarios está en el binomio “acto clínico” – “paciente”, nada que ver con los modelos actuales centrados en los presupuestos. El enfoque de mejora continua, y la eliminación del despilfarro, tendrá además como consecuencia la reducción de costes.

Las plataformas tradicionales que dan soporte a la Historia Clínica Electrónica (HCE) se presentan como instrumentos diseñados para el registro de la información con enfoques del siglo pasado para atender las necesidades de facturación de la actividad. Sólo el 22% de los profesionales utilizan la HCE para la toma de decisiones, y el 65% del tiempo de consulta se utiliza para registrar la información.

Es necesario un rediseño de los procesos basado en el valor del acto clínico. Las herramientas informáticas forman parte de los procesos asistenciales tradicionales. La transformación de los procesos clínicos, necesita de las tecnologías para abordar el cambio. El flujo “just in time”, original de las empresas manufactureras, y como parte de un marco metodológico Lean, ofrece un nuevo enfoque de desarrollo de los sistemas de información electrónicos.

El desarrollo tecnológico experimentado en las dos última década (movilidad, capacidad de computación, procesamiento de imagen, volumen de almacenamiento, inteligencia artificial, realidad virtual, robótica, …) debe ser puesto al servicio del valor del acto clínico.

Los actuales sistemas de información sanitarios, inspirados en modelos del siglo pasado, son “dinosáuricos”, difíciles de adaptarse a los cambios, de ciclos largos, con diseños únicos para todos los perfiles y para los diferentes actos, y anclados a una estación de trabajo. Mientras que esto no cambie, el proceso clínico no cambiará, y además se sacrificará el conocimiento y la experiencia de los profesionales, a cambio de transformar el acto clínico en mano de obra, alejado cada vez más del paciente.

De la obsesión por registrar el relato del cuidado, realizado por cada uno de los profesionales que intervienen en el mismo, (algunos lo han llamado el ebook del paciente) se necesitan sistemas de información que tengan como objetivo fundamental el cliente (profesionales y pacientes), y lo que este desea, como lo desea, en la medida que lo desea y cuando lo desea. Podríamos acuñar  el concepto de eHealth – “just in time”, como la hibridación entre eHealth y Lean Management.

Publicado en 1. e-Salud, 5. Sanidad, 7. Tecnología

La tecnología es la oportunidad para recuperar el valor del acto clínico

La taylorización del trabajo médico clínico, o estandarización de la actuación de los médicos clínicos ante el paciente, se ha venido manifestando de diferentes maneras:

  • El establecimiento de protocolos de atención inflexibles.
  • La sustitución de la anamnesis por un formulario de la historia clínica electrónica con preguntas cerradas.
  • El remplazo de la exploración física por pruebas técnicas objetivas (de laboratorio, de imagen, …).
  • La presión por acortar los tiempos de consulta.

El acto clínico ha estado históricamente conducido por el médico, sin embargo, hoy en día el médico se ha convertido en fuerza de trabajo, y la relación médico-paciente ha pasado a ser objeto de la búsqueda de la ganancia y la reducción de costes.

Los sistemas de información sanitarios de los años 80 poco han evolucionado. Diseñados como sistemas de registro de la actividad prestada para la facturación de la misma en base a grupos de diagnóstico relacionados. Solamente el 22% de los profesionales de salud utilizan la historia clínica electrónica para la ayuda en la toma de decisiones, y el 65% del tiempo de consulta médica se utiliza para el registro electrónico de la información.

Los avances tecnológicos en capacidad de computación, procesamiento de imagen, volumen de almacenamiento, inteligencia artificial, realidad virtual y robótica, al servicio de los profesionales, son instrumentos para la ayuda a la decisión y la personalización de la atención.

La sociedad del conocimiento ofrece oportunidades para recuperar el valor del acto clínico, en torno a procesos de innovación impulsados por las oportunidades que brinda el desarrollo tecnológico, o puede acabar convirtiéndose en el mayor aliado para consolidar el paradigma dominante de atención médica basado en su mercantilización.

Publicado en 1. e-Salud, 5. Sanidad, 7. Tecnología

La necesaria coordinación entre la ayuda a domicilio y la teleasistencia

El sector de los servicios asistenciales a domicilio en España genera una facturación anual de 1.270 millones de euros, e integra alrededor de 900 empresas, siendo el 35% de la cuota de mercado para 5 de ellas.

El sector de los servicios asistenciales a domicilio incluye la ayuda a domicilio (1.075 millones de euros y 394.200 personas usuarias) y la teleasistencia (195 millones de euros y 828.800 personas usuarias). Los usuarios de servicios públicos suponen el 93,4%.
En los últimos años los ingresos han disminuido, y con ello las personas en ayuda a domicilio, y en el caso de la teleasistencia se ha producido un desaceleración en el crecimiento.

Como reflejan los datos económicos, se trata de dos servicios claramente diferenciados. Sin embargo, a nivel asistencial están muy relacionados, pero lo sorprendente es que no existe ninguna coordinación entre ellos: ¿Es momento de abordar una reflexión seria sobre la necesaria coordinación entre la ayuda a domicilio y la teleasistencia?. ¿Será posible superar las barreras departamentales de la administración en el caso del servicio público?. ¿Esta coordinación tendría impacto sobre el coste?. ¿Quizás se debería hablar de integración?. ¿Qué impacto tendría en las empresas del sector?… Muchas preguntas que deberán ser resueltas, pero sobre todo habrá que atender una demanda, cada vez mayor, de mejores servicios integrados y centrados en la persona.

Fuente: Observatorio Sectorial DBK de Informa D&B

Publicado en 4. Teleasistencia, 6. Social

Mi opinión sobre: La teleasistencia de “2ªgeneración” no resulta ser una alternativa rentable a la asistencia tradicional

El Whole Systems Demonstrator (WSD), comenzó con grandes titulares sobre los beneficios asistenciales y económicos en torno a la salud:

  • Reducción del 15% de vistas a urgencias.
  • Reducción del 20% de ingresos por urgencias.
  • Reducción del 14% en admisiones.
  • Reducción del 14% de días en cama.
  • Reducción del 8% en costes.
  • Reducción del 45% en tasas de mortalidad: de las personas mayores de 65 años con las tres enfermedades, con casi total probabilidad unas 19.000 habrían fallecido durante el primer año del programa.

Pero el análisis detallado de los datos ha ido mostrando que no hay una evidencia clara, al menos como alternativa a la asistencia tradicional. El último informe en este sentido afirma que la teleasistencia de “2ªgeneración” no resulta ser una alternativa rentable a la asistencia tradicional.
La teleasistencia y la telemedicina como cualquier otra tecnología sólo asumen un significado práctico concreto cuando se ponen en uso en un contexto social específico y material.

En muchos casos , y el WSD puede ser un ejemplo de ello, la introducción de tecnología en un proceso, se realiza sin abordar ninguna modificación en el mismo. Si hablamos de tecnología digital, lo que estaríamos haciendo es digitalizar procesos. La digitalización en sí misma no garantiza evidencia, ni calidad, ni rentabilidad. Para concluir un balance positivo de coste-efectividad es necesario una discusión más amplia. Introducir tecnología para seguir haciendo lo mismo es una excusa de un mal análisis de la necesidad.

Todo debe partir de un análisis de las necesidades: las sociedades que han sido capaces de desarrollar un estado de bienestar  se enfrentan al doble reto del envejecimiento y la cronicidad, además, en un marco de crisis económica. Los sistemas públicos de servicios sanitarios y sociales no son ajenos a esta situación y se ven obligados a evolucionar hacia nuevos modelos de atención capaces de dar respuesta a las nuevas demandas.

La evolución hacia nuevos modelos debe tener su punto de partida en el análisis de la demanda, continuar con el diseño de una estructura organizativa que lo soporte, y finalmente definir los procesos que lo implementen. En ese camino sin duda la tecnología es un gran aliado, pero nunca puede ser el punto de partida. Tendemos a sobrevalorar el efecto de la tecnología en el corto plazo y a subestimarlo en el largo plazo.

Publicado en 1. e-Salud, 4. Teleasistencia, 7. Tecnología

Cómo regula la FDA las apps médicas móviles

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) actualizaba, en Febrero de este año 2015, la guía “Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“, en la que se explica la supervisión de la agencia sobre las aplicaciones médicas móviles.

Esta guía  nos permite enmarcar el uso de las tecnologías móviles aplicadas a la salud, de manera rigurosa, y así poder exigir a los desarrolladores una certificación en los casos que sea necesario.

Empezamos definiendo conceptos, de interés, utilizados en el marco de la guía:

  • Aplicación móvil (mobile app)
    Es un programa de software que se ejecuta en un smartphone, u otro dispositivo de comunicación móvil, como un portátil o una tablet. También pueden ser los accesorios que se conectan a un smartphone u otros dispositivos de comunicación móvil, o una combinación de accesorios y software.
  • Aplicación médica móvil (mobile medical app)
    Es una aplicación móvil que se ajusta a la definición de dispositivo médico (medical device), pudiendo ser: un accesorio conectado a un dispositivo médico (regulado), un software que transforma una plataforma móvil en un dispositivo médico (regulado), o una combinación de ambos.
  • Dispositivo médico (medical device)
    Su definición está recogida en la sección 201(h) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). En donde se establece que un producto sanitario es “… an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory“, que es “…intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man…” o “…intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals…

¿Cómo regula la FDA las aplicaciones móviles?

La FDA pone el foco en aquellas aplicaciones que presentan un mayor riesgo a los pacientes si dichas aplicaciones no funcionan según lo previsto. Y también en aplicaciones que puedan afectar a la funcionalidad o el rendimiento de los dispositivos médicos tradicionales.

La FDA se centra en la funcionalidad de las aplicaciones independientemente de la plataforma. Por tanto, la FDA no regula la venta o uso de los teléfonos inteligentes, tabletas o cualquier otro sistema móvil.

Sin embargo, para la gestión de la salud y el bienestar de los consumidores les podrá ser tan útil aplicaciones médicas móviles y aplicaciones móviles. Algunos ejemplos de aplicaciones móviles que van a permitir al consumidor gestionar su salud y bienestar, pero que no son objeto de regulación por parte de la FDA son: las aplicaciones para el control del consumo de calorías para mantener el peso saludable, o aplicaciones con información sobre los efectos de los medicamentos en los bebés que toman leche materna.

La FDA aplica el mismo enfoque que utiliza para garantizar la seguridad y la eficacia de otros dispositivos médicos. La guía ofrece ejemplos de aplicaciones móviles que no son dispositivos médicos, aplicaciones móviles que la FDA tiene la intención de regular, y las aplicaciones médicas móviles que la FDA ya está regulando.

Aplicaciones médicas móviles reguladas por la FDA

Las aplicaciones móviles abarcan una amplia gama de funciones de salud. Si bien muchas de las aplicaciones móviles conllevan un riesgo mínimo. La regulación de la FDA es aplicable a las que pueden suponer un mayor riesgo para los pacientes. Deben cumplir con la definición de “medical device” y:
estar destinadas a ser un accesorio para un dispositivo médico regulado, o transformar una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado.

En los siguientes enlaces se pueden encontrar aplicaciones médicas móviles reguladas por la FDA:

Aplicaciones médicas móviles que no requieren de regulación de la FDA 

Para muchas de las aplicaciones móviles que cumplen con la definición dispositivo médico, pero plantean un riesgo mínimo para los pacientes y los consumidores, la FDA no obligará a los fabricantes a registrarlas previamente a la comercialización. En este grupo se incluyen aplicaciones:

Esto incluye aplicaciones médicas móviles que:

  • Herramientas de ayuda a los pacientes/usuarios para la auto-gestión de la salud sin aportar sugerencias específicas de tratamiento.
  • Herramientas simples para organizar y realizar un seguimiento de la información de salud.
  • Herramientas que facilitar el acceso a la información relacionada con las condiciones de salud o tratamientos.
  • Herramientas para que los pacientes puedan informar a los profesionales sanitarios sobre el estado de su salud.
  • Sistemas para automatizar tareas simples para los proveedores de servicios de salud
  • Sistemas para compartir información entre pacientes y proveedores conectados a través de la Historia Clínica Electrónica (HCE). La regulación de la FDA para las aplicaciones médicas móviles, no es aplicable a las aplicaciones móviles que actúan como sistema de historia clínica electrónica.

En el siguiente enlace se puede encontrar aplicaciones concretas:

La FDA anima a los desarrolladores de aplicaciones que se pongan en contacto si tienen alguna pregunta acerca de su aplicación móvil, su nivel de riesgo, y si es necesario alguna consideración previa a la comercialización.

Publicado en 1. e-Salud, 4. Teleasistencia, 5. Sanidad, 7. Tecnología