Cómo regula la FDA las apps médicas móviles

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) actualizaba, en Febrero de este año 2015, la guía “Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“, en la que se explica la supervisión de la agencia sobre las aplicaciones médicas móviles.

Esta guía  nos permite enmarcar el uso de las tecnologías móviles aplicadas a la salud, de manera rigurosa, y así poder exigir a los desarrolladores una certificación en los casos que sea necesario.

Empezamos definiendo conceptos, de interés, utilizados en el marco de la guía:

  • Aplicación móvil (mobile app)
    Es un programa de software que se ejecuta en un smartphone, u otro dispositivo de comunicación móvil, como un portátil o una tablet. También pueden ser los accesorios que se conectan a un smartphone u otros dispositivos de comunicación móvil, o una combinación de accesorios y software.
  • Aplicación médica móvil (mobile medical app)
    Es una aplicación móvil que se ajusta a la definición de dispositivo médico (medical device), pudiendo ser: un accesorio conectado a un dispositivo médico (regulado), un software que transforma una plataforma móvil en un dispositivo médico (regulado), o una combinación de ambos.
  • Dispositivo médico (medical device)
    Su definición está recogida en la sección 201(h) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). En donde se establece que un producto sanitario es “… an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory“, que es “…intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man…” o “…intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals…

¿Cómo regula la FDA las aplicaciones móviles?

La FDA pone el foco en aquellas aplicaciones que presentan un mayor riesgo a los pacientes si dichas aplicaciones no funcionan según lo previsto. Y también en aplicaciones que puedan afectar a la funcionalidad o el rendimiento de los dispositivos médicos tradicionales.

La FDA se centra en la funcionalidad de las aplicaciones independientemente de la plataforma. Por tanto, la FDA no regula la venta o uso de los teléfonos inteligentes, tabletas o cualquier otro sistema móvil.

Sin embargo, para la gestión de la salud y el bienestar de los consumidores les podrá ser tan útil aplicaciones médicas móviles y aplicaciones móviles. Algunos ejemplos de aplicaciones móviles que van a permitir al consumidor gestionar su salud y bienestar, pero que no son objeto de regulación por parte de la FDA son: las aplicaciones para el control del consumo de calorías para mantener el peso saludable, o aplicaciones con información sobre los efectos de los medicamentos en los bebés que toman leche materna.

La FDA aplica el mismo enfoque que utiliza para garantizar la seguridad y la eficacia de otros dispositivos médicos. La guía ofrece ejemplos de aplicaciones móviles que no son dispositivos médicos, aplicaciones móviles que la FDA tiene la intención de regular, y las aplicaciones médicas móviles que la FDA ya está regulando.

Aplicaciones médicas móviles reguladas por la FDA

Las aplicaciones móviles abarcan una amplia gama de funciones de salud. Si bien muchas de las aplicaciones móviles conllevan un riesgo mínimo. La regulación de la FDA es aplicable a las que pueden suponer un mayor riesgo para los pacientes. Deben cumplir con la definición de “medical device” y:
estar destinadas a ser un accesorio para un dispositivo médico regulado, o transformar una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado.

En los siguientes enlaces se pueden encontrar aplicaciones médicas móviles reguladas por la FDA:

Aplicaciones médicas móviles que no requieren de regulación de la FDA 

Para muchas de las aplicaciones móviles que cumplen con la definición dispositivo médico, pero plantean un riesgo mínimo para los pacientes y los consumidores, la FDA no obligará a los fabricantes a registrarlas previamente a la comercialización. En este grupo se incluyen aplicaciones:

Esto incluye aplicaciones médicas móviles que:

  • Herramientas de ayuda a los pacientes/usuarios para la auto-gestión de la salud sin aportar sugerencias específicas de tratamiento.
  • Herramientas simples para organizar y realizar un seguimiento de la información de salud.
  • Herramientas que facilitar el acceso a la información relacionada con las condiciones de salud o tratamientos.
  • Herramientas para que los pacientes puedan informar a los profesionales sanitarios sobre el estado de su salud.
  • Sistemas para automatizar tareas simples para los proveedores de servicios de salud
  • Sistemas para compartir información entre pacientes y proveedores conectados a través de la Historia Clínica Electrónica (HCE). La regulación de la FDA para las aplicaciones médicas móviles, no es aplicable a las aplicaciones móviles que actúan como sistema de historia clínica electrónica.

En el siguiente enlace se puede encontrar aplicaciones concretas:

La FDA anima a los desarrolladores de aplicaciones que se pongan en contacto si tienen alguna pregunta acerca de su aplicación móvil, su nivel de riesgo, y si es necesario alguna consideración previa a la comercialización.

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Tendemos a sobrevalorar el efecto de la tecnología en el corto plazo y a subestimarlo en el largo plazo.

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